当前位置：首页>滚动 > >正文

“近视神药”被质疑是安慰剂！暂停网售后阿托品依旧疑云重重-环球热门

2023-02-22 00:53:50来源：壹零社爱科学

亲子家庭对低浓度阿托品绝不陌生，这个被誉为“近视神药”的产品从未走出舆论的漩涡，而在暂停网售后，更成为了黄牛们的聚宝盆，可随着“0.01%阿托品与安慰剂无差异”，这款“神药”再次被卷入舆论的漩涡。

(资料图)

“近视神药”被质疑是安慰剂

“0.01%阿托品与安慰剂无差异”？一则来自外国医学期刊的文章成为众多亲子群讨论的焦点。

近日，香港中文大学任卓昇团队一项发表在JAMA的随机对照研究(以下简称“研究”)表明，低浓度阿托品有助于延缓近视发生。低浓度阿托品预防近视(LAMP2)试验旨在评估低浓度阿托品延缓儿童近视发生的效果。

这项随机、安慰剂对照、双盲实验共招募了474名4-9岁的非近视儿童。参与者被随机分配到浓度0.05%的阿托品组（n=160）、浓度0.01%阿托品组（n=159）和安慰剂组（n=155），并在2年内每晚使用一次眼药水。

研究发现，在4-9岁非近视的儿童中，与安慰剂相比，2年内每晚使用0.05%阿托品滴眼液可降低近视发生率和快速近视漂移的受试者比例；0.01%阿托品与安慰剂之间的差异无统计学意义。其中表示，未来需要进一步的研究来验证该结论。

对此，市场有观点将上述研究解读“0.01%阿托品与安慰剂无异”。

“神药”低浓度阿托品滴眼液

在亲子群中，时常能够看到家长们对低浓度阿托品滴眼液的讨论或求购，“近视或预防近视需要低浓度阿托品滴眼液”的理念不知何时成为家长们口口相传的存在。

事实上，据公开资料，阿托品滴眼液是一种睫状肌麻痹剂眼药水，患者在散瞳验光之前，通过滴阿托品让睫状肌麻痹以后，可以得到较准确的屈光度数。据德邦证券研报，多项阿托品近视防控试验结果表明，0.01%的阿托品可以抑制屈光度以及眼轴的增加，有效延缓近视的发展。

阿托品作为一种经典老药，最早开展对低浓度阿托品在预防近视上相关研究的是新加坡机构。

新加坡国家眼科中心的《Atropine for the Treatment of Childhood Myopia》和《Atropine for the Treatment of Childhood Myopia: Safety and Effificacy of 0.5%,0.1%,and0.01% Doses》（简称ATOM1和ATOM2）的这两项研究因耗时长、样本量大、实验规范，是业内相对权威的论文。

而后续包括ATOM1和ATOM2在内的大量实验研究发现：

阿托品在近视防控、抑制眼轴的增长上的确有比较好的效果。并且在两年时间内，随着使用药物浓度增高，近视控制的效果更好。

最近一项支撑浓度0.01%阿托品临床效果的试验结果，就来自兴齐眼药。2022年12月15日，兴齐眼药宣布完成了硫酸阿托品滴眼液（0.01%低浓度）1年III期临床试验总结报告。报告指出兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。不过，公司并未发布更详细的数据。

公司公告显示，这项临床试验基于兴齐眼药2016年6月与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署合作协议，在SNEC国内独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上，公司开展了硫酸阿托品滴眼液III期临床试验。

截然不同的结论显然让消费者有些摸不着头脑，事实上，从兴齐眼药对外销售低浓度阿托品眼药开始，市场关于其有效性的讨论久从未终止过。

阿托品互联网停售风波

一年前，一篇名为《一款近视“神药”撑起十倍股：兴齐眼药绕道互联网提前收割未获批药物》的深度调查文章在家长群掀起滔天巨浪，文章调查发现兴齐眼药的重磅产品——用于控制青少年近视的低浓度阿托品滴眼液尚未正式获批上市，但已通过旗下具有互联网医院资质的兴齐眼科医院进行销售。同时，凭借院内制剂资质销售的阿托品滴眼液，已经成为兴齐眼药的业绩支柱。

低浓度阿托品滴眼液销售开始受到市场消费者和相关监管机构重视，尔后，兴齐眼药旗下眼科医院宣布暂停网络销售阿托品滴眼液，让长期使用低浓度阿托品滴眼液的家庭感到紧张。

由于担心买不到滴眼液，不少近视儿童家长随即开启了囤货模式。在某社交平台上，有家长表示，刷了一天的手机，赶在停售之前抢购了24盒。也有人留言“今天准备买，点开小程序就显示买不了了”“可以帮外地的家长买几盒吗，愿付辛苦费”……

官方渠道的停售引发不小混乱，看到商机的“黄牛”随后也加入了倒卖大军，不少黄牛坐地起价后将低浓度阿托品滴眼液价格炒高至6倍以上。

事实上，当下市场拥有低浓度阿托品滴眼液的并非兴齐眼药一家，在兴齐眼药暂停网络销售后，爱尔眼科、欧普康视、何氏眼科等拥有低浓度阿托品滴眼液的企业也纷纷表态。

·爱尔眼科：阿托品滴眼液暂时仍可邮寄，若有相关通知会执行，

·欧普康视：阿托品滴眼液在院内正常销售，互联网诊疗暂停了，目前基本是以线下医院为主。

·何氏眼科：阿托品滴眼液基本是以线下医院为主。

目前国家仅禁止联网医院开具麻醉药品、精神类药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方，并未明确禁止开具类似托品滴眼液这种医院制剂类，但随着阿托品滴眼液网购渠道被暂停，也开始有越来越多家长关注其真实效果和影响了。

不能作为药品销售的滴眼液

为何互联网售卖暂停而医院内又可以销售呢？这主要是由于目前国内尚无以药品形式正式获批上市的阿托品滴眼液。

目前国内已有 8 家药企具有低浓度阿托品在研管线，其中兆科眼科、兴齐眼药、欧康维视、参天制药已进展到 3 期临床，处于国内领先梯队，有望率先获批上市，填补市场空缺。另有极目生物、赫尔斯科技/瑞年百思特、博瑞制药、恒瑞医药等的产品尚处于临床开发阶段。

之所以能够在线下医院销售，有业内人士透露，线下主要是以院内制剂的形式流通，需要在眼科医生严格指导下使用。院内制剂在销售和使用上有着严格规定，而通过网售渠道销售院内制剂产品是否会引起过度使用的问题也一直存在，这也是当下阿托品滴眼液被停用的主要原因。